Els materials dels dispositius mèdics es poden dividir aproximadament en dues categories: materials metàl·lics i materials de polímer. Les propietats dels materials metàl·lics són relativament estables i tenen una bona tolerància als diferents mètodes d’esterilització. Per tant, la tolerància dels materials de polímer sovint es considera en la selecció de mètodes d’esterilització. Els materials de polímer mèdic d'ús comú per a dispositius mèdics són principalment polietilè, clorur de polivinil, polipropilè, polièster, etc.L’òxid d’etilè (EO)Mètode d’esterilització.

EOés un esterillant d’ampli espectre que pot matar diversos microorganismes a temperatura ambient, inclosos espores, bacteris de tuberculosi, bacteris, virus, fongs, etc. a temperatura i pressió,EOés un gas incolor, més pesat que l’aire i té una olor aromàtica d’èter. Quan la temperatura és inferior a 10,8 ℃, el gas li lica i es converteix en un líquid transparent incolor a baixes temperatures. Es pot barrejar amb aigua en qualsevol proporció i es pot dissoldre en dissolvents orgànics d'ús comú. La pressió de vapor d’EO és relativament gran, de manera que té una forta penetració en els articles esterilitzats, pot penetrar en els micropores i arribar a la part profunda dels articles, que és propici per a una esterilització exhaustiva.

Temperatura d'esterilització

A laL’òxid d’etilèL’esterilitzador, el moviment de les molècules d’òxid d’etilè s’intensifica a mesura que augmenta la temperatura, que és propici per arribar a les parts corresponents i millorar l’efecte d’esterilització. Tanmateix, en el procés de producció real, la temperatura d’esterilització no es pot augmentar indefinidament. A més de considerar els costos d’energia, el rendiment dels equips, etc., també s’ha de tenir en compte l’impacte de la temperatura sobre el rendiment del producte. Les temperatures excessivament altes poden accelerar la descomposició de materials de polímer, donant lloc a productes no qualificats o a la vida útil escurçada, etc.Per tant, la temperatura d’esterilització d’òxid d’etilè sol ser de 30-60 ℃.

Humitat relativa

L’aigua és un participant alL’òxid d’etilèReacció d’esterilització. Només assegurant una certa humitat relativa en l’esterilitzador l’òxid d’etilè i els microorganismes experimentar una reacció d’alquilació per aconseguir el propòsit d’esterilització. Al mateix temps, la presència d’aigua també pot accelerar l’augment de la temperatura de l’esterilitzador i afavorir la distribució uniforme de l’energia de calor.La humitat relativa deL’òxid d’etilèL’esterilització és del 40%-80%.Quan és inferior al 30%, és fàcil provocar una fallada d’esterilització.

Concentració

Després de determinar la temperatura d’esterilització i la humitat relativa, elL’òxid d’etilèLa concentració i l’eficiència d’esterilització generalment mostren una reacció cinètica de primer ordre, és a dir, la velocitat de reacció augmenta amb l’augment de la concentració d’òxid d’etilè a l’esterilitzador. Tot i això, el seu creixement no és il·limitat.Quan la temperatura supera els 37 ° C i la concentració d’òxid d’etilè és superior a 884 mg/L, entra en un estat de reacció d’ordre zero, i elL’òxid d’etilèLa concentració té poc efecte sobre la velocitat de reacció.

Temps d’acció

Quan es realitza validació d’esterilització, el mètode de mig cicle s’utilitza normalment per determinar el temps d’esterilització. El mètode de mig cicle significa que quan altres paràmetres excepte el temps es mantenen inalterats, el temps d’acció es redueix a la meitat en seqüència fins que es troba el temps més curt perquè els articles esterilitzats arribin a un estat estèril. La prova d’esterilització es repeteix 3 vegades. Si es pot aconseguir l'efecte d'esterilització, es pot determinar com a mig cicle. Per tal d’assegurar l’efecte d’esterilització,El temps d’esterilització real determinat hauria de ser almenys el doble del mig cicle, però el temps d’acció s’hauria de comptar a partir de quan la temperatura, la humitat relativa,L’òxid d’etilèLa concentració i altres condicions en l’esterilitzador compleixen els requisits d’esterilització.

Materials d'embalatge

Diferents mètodes d’esterilització tenen requisits diferents per a materials d’envasos. S’ha de tenir en compte l’adaptabilitat dels materials d’envasament utilitzats per al procés d’esterilització. Els bons materials d’envasament, especialment els materials d’envasament més petits, estan directament relacionats amb l’efecte d’esterilització de l’òxid d’etilè. A l’hora de seleccionar materials d’envasament, s’han de tenir en compte almenys factors com la tolerància a l’esterilització, la permeabilitat de l’aire i les propietats antibacterianes.L’òxid d’etilèL’esterilització requereix que els materials d’envasos tinguin una certa permeabilitat a l’aire.